收费标准：不收费
办理地点：呈贡区人民政府政务服务中心市场监督管理窗口 (地址 ：呈贡区谊康北路99号)
办理期限：自受理之日起，20个工作日做出是否准予许可的决定。
咨询电话：0871-67483669
一、设定行政许可的法规依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》《昆明市医疗器械经营监督管理实施细则》。
二、受理对象
拟经营第三类医疗器械及《云南省家庭常用医疗器械目录(2010版)》范围内的专营(药店兼营)医疗器械的零售企业。
三、行政许可数量及方式
无数量限制，符合条件即予许可。
四、行政许可条件
(一)具有与经营规模和经营品种相适应的质量管理人员。质量管理人员应当在职在岗，具有相关专业中专以上学历或者初级以上职称，并有3年以上相关工作经历(经营角膜接触镜的,应具有验光员、眼科视光学医师等以上职称的人员);
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所(经营角膜接触镜的，应有独立的验光室和配戴室，配戴室应有清洁消毒措施);
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的货柜、货架(经营角膜接触镜的，应有相关验光设备和隐形眼镜镜片投影仪);
(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、储存、销售复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度等，并有相关记录;
(五)经营需要为顾客提供技术指导和售后维修器械的(如物理治疗、电疗电子器械等)，应当具备相应的技术培训和售后服务的人员，或者约定由第三方提供技术支持(如供货方等，有技术支持协议)。
五、行政许可申办程序
(一)申请人提交以下申请材料
1.申请设立医疗器械经营企业的报告1份;
2.网上填写打印《医疗器械经营许可证》申请表，并提交材料。
3.营业执照复印件1份(验原件);
4.人员资料;
(1)(拟)担任法定代表人或企业负责人的身份证(户口薄)或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明复印件(验原件)(法定代表人如不直接接触医疗器械，可不提供其健康证明);
(2)(拟)担任企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明及个人从业简历、聘用协议、健康证明复印件(验原件);
(3)(拟办)企业人员花名册，以及身份证、健康证明复印件(验原件)，花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。
5.(拟办)企业注册地址地理位置图、平面图，房屋产权证明、租赁协议(没有房屋产权证明或房产证抵押贷款的，需出具社区或相关部门的证明)复印件(验原件);
6.(拟办)企业设施、设备目录;
7.(拟办)企业经营的医疗器械产品名称(全部)。
(二)材料补正、受理与审查
1.材料补正：申请材料不齐或者不符合法定形式，可以当场更正错误的，申办人可以当场更正;当场不能更正的，当即发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。
2.受理与审查：材料齐全、符合法定形式的，在3个工作日内下发《受理通知书》;现场初查后作出是否同意筹建的决定。申办人对不同意筹建决定有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
(三)筹建
申办人在收到同意筹建的通知后，按要求自行筹建，筹建完成后，提出验收申请。
(四)验收、公示、发证
1.我局在收到验收申请3个工作日内组织验收。
2.验收时申办企业需提交以下书面材料：
(1)验收申请书;
(2)设施设备目录和购买单据复印件;
(3)企业质量管理制度目录;
(4)企业对所提供资料真实性的保证书。
3.验收符合条件的，于2个工作日内在呈贡区政府信息公开门户网站中进行公示，自公示之日起5个工作日内，没有投诉举报等问题、或有投诉但经查无违规行为的，于公示结束之日核发《医疗器械经营许可证》。
4.验收不符合条件的，3个工作日内发给验收不合格通知，申办人在收到书面通知后1个月内进行整改，并提出复验申请，逾期不提出复验申请或经复验后仍不合格的，一年之内不再受理其办证申请。
六、行政许可办理时限
13个工作日(申请人筹建时间不计入行政审批时限)。
七、行政许可证件及有效期限：《医疗器械经营许可证》，有效期5年。
八、行政许可收费： 无。
九、行政许可年审或年检： 无。
十、行政许可申请受理、发证机关
受理地点：呈贡区人民政府政务服务中心市场监督管理窗口。
发证机关：昆明市食品药品监督管理局
电话：0871-7483669
